مواد مرجعية من نواة تحصل على اعتماد هيئة الدواء

بيان صحفي

الأولى في مصر: نواة العلمية تحصل على اعتماد هيئة الدواء المصرية للمواد المرجعية المنتجة في نواة

القاهرة، 10 أغسطس 2022:

في سابقة مهمة ، اعتمدت هيئة الدواء المصرية في قائمتها البيضاء للمواد المرجعية مجموعة من المواد المنتجة في مركز “نواة للأبحاث العلمية” كأول جهة إنتاج مصرية تحصل مركباتها على هذا الاعتماد الرفيع المستوى ، وكما هو معروف فإن تصنيع وإتاحة المواد المرجعية محليا أمر بالغ الأهمية حيث يتم الاعتماد على تلك المواد ومقارنتها بالأدوية قبل طرحها بالأسواق. ويجب أن تكون المواد المرجعية عالية النقاوة ومحددة التركيز حتى يتم الاستعانة بها كمادة معيارية للتأكد من جودة ونقاء المركبات المستخدمة في صناعة الدواء ورفض واستبعاد الأدوية غير المطابقة للمواصفات الفنية لهيئة الدواء المصرية مما يحافظ على صحة المريض وسمعة الأدوية المصرية دوليا.

وتأتي هذه الخطوة في إطار تبني الهيئة لباقة من الإجراءات تتبع فيها الهيئة أحدث المواصفات العالمية في صناعة الدواء، حيث تقوم الهيئة بالتشديد على عمليات الرقابة على كافة خطوات العملية الإنتاجية ورفض أي خامات دوائية غير مطابقة للمواصفات الجديدة، الأمر الذي سيمنع أي مورد للخامات من محاولة استيراد خامات دوائية دون المستوى.

ويقول د. عمر شكري صقر الرئيس التنفيذي لمركز نواة: “إنه في إطار سياسات الدولة لدعم البحث العلمي ونقل التكنولوجيا وتقليل الاعتماد على الاستيراد الأجنبي وهدر العملات الصعبة، حرصنا في مركز نواة أن تكون لنا الصدارة في تصنيع المركبات المرجعية والتي تلعب دوراً مهماً في دعم الجهات الرقابية بالدولة كهيئة الدواء المصري في تقييم جودة وكفاءة أي دواء متداول في السوق. وفور طرح هيئة الدواء المصرية لنظام اعتماد المواد القياسية ، تقدمنا بمجموعة من المواد المرجعية والتي تم فحصها وقبولها واعتمادها في القائمة البيضاء لهيئة الدواء المصرية.

وأضاف د. عمر صقر أن التصنيع المحلي للمركبات المرجعية سيوفر على الدولة أكثر من 100 مليون جنيه سنويا خاصة وأن كافة المركبات المرجعية يتم استيرادها من الخارج من الشركات التي تمتلك الخبرات العلمية والفنية والتي نجحنا في نقلها لمصر بفضل جهود كبار الأساتذة والباحثين بالجامعات المصرية في مجالات متعددة مثل الكيمياء العضوية والتحليلية وكيمياء المنتجات الطبيعية.

على الجانب الآخر، فإن إجراءات استيراد المركبات المرجعية تستغرق وقتا طويلا يتراوح ما بين 8 و12 أسبوعا وفي ظل استمرار جائحة كورونا وتأثر شبكات الإمداد وارتفاع سعر الدولار فإن كل تلك العوامل تؤثر سلبا على مراحل مراجعة واعتماد الأدوية المصنعة محليا وطرحها بالسوق وبالتالي طول فترة الإجراءات اللازمة قبل إتاحة الدواء وتوفيره للمريض المصري.

يوضح الأستاذ الدكتور علي الحلواني الأستاذ بكلية الصيدلة جامعة القاهرة: “تحتكر مجموعة من الشركات العالمية إنتاج المواد المرجعية للتحاليل الدوائية لما تملكه من خبرات فنية وعلمية، ولذلك تستورد الدولة تلك المركبات بأسعار باهظة من الخارج. ونظرا لأهمية تلك التحاليل المرجعية والتي تتم بصورة دورية حفاظا على صحة المرضى وتأكيدا على جودة وفاعلية الدواء المصري، كان من الضروري أن يتعاون العلماء والباحثون على مدار السنوات الأربعة الماضية لتوطين تلك الخبرات العلمية في تصنيع مركبات مرجعية عالية الجودة والنقاء أسوة بالمعايير الدولية”.

هذا المسار يسهم في دعم صناعة الدواء المصري ووضعه على الخريطة الدولية كما يسهم في تقليل الاعتماد على العملة الصعبة في مراحل الاختبارات المرجعية للأدوية. كما يعزز من الإجراءات الرقابية لمكافحة الأدوية المغشوشة وغير المطابقة للمواصفات إضافة إلى سرعة اعتماد ووصول الدواء كما سيسرع للمرضى.

وفي تعليق له أكد الدكتور ياسر فرغلي المدير التنفيذي لشركة القاهرة للأدوية “أن الوباء الحالي وتحديات سلاسل التوريد والإمداد فرضت ضغطًا هائلاً على الشركات المصنعة المحلية خلال الأشهر القليلة الماضية على مدى توفر المواد المرجعية والتي تختلف تكلفتها اختلافا كبيرا من مادة مرجعية إلى أخرى، ولكن هناك شيء واحد معروف وهو أن الجودة والتوافر يأتيان بتكلفة عالية ليس فقط من الناحية المادية ولكن أيضًا في الوقت المناسب. وقد نجح مركز نواة العلمى في السنوات القليلة الماضية في ترسيخ نفسه كرمز للثقة والدقة سيكون فعالاً في دعم صناع الدواء والابحاث في تلبية احتياجاتهم من المواد المرجعية المتوافقة مع متطلبات الامتثال التنظيمي من اجل التسجيل، وأيضًا مع توفير في الوقت والتكلفة.”

للمزيد من المعلومات عن القائمة البيضاء لمنتجي المواد المرجعية وفقا لهيئة الدواء المصرية اضغط هنا….

عن مركز نواة:

مركز نواة العلمي (المعروف باسم نواة العلمية Nawah Scientific) هو أكبر مركز بحثي مصري خاص في مجال العلوم الطبية والطبيعية، انطلقت نواة في عام 2015، وتتميز نواة بتقديم خدماتها البحثية عبر منصة إلكترونية خاصة، حيث يقوم العميل بتسجيل طلب تحليل او إجراء تجارب معينة على المنصة، والتي تقوم أوتوماتيكيا بإرسال مندوب لجمع العينات وجلبها إلى فريق نواة الذي يقوم بإجراء التجارب المطلوبة ومن ثم إرسال النتائج إلكترونيا إلى الحساب الشخصي للعميل على منصة الشركة. تعتبر نواة أحد المؤسسات الرائدة في المجال العلمي في مصر حيث تشمل خدماتها العلمية 11 تخصصاً مختلفاً، وهي من أبرز مقدمي الخدمات الصيدلية في مصر. قامت نواة خلال 7 سنوات من وجودها في السوق بتحليل أكثر من 200 ألف عينة من 12 دولة غير مصر. حصدت نواة مجموعة كبيرة من جوائز التميز المحلية والعالمية، والتي كان آخرها جائزة الملياردير الصيني جاك ما لرواد الأعمال الأفارقة في 2019، وقد ساعد ذلك في وصول نواة للمستثمرين المحليين والدوليين واستطاعت جمع جولات تمويلية بقيمة اثنين ونصف مليون دولار كان أكبر المساهمين فيها مؤسسة مصر لريادة الأعمال وهي الجناح الاستثماري لوزارة التعاون الدولي.